Han skulle ta ut små vevsprøver av hjernen til 200 pasienter med en demenssykdom. Prøvene skulle brukes til forskning.
Alt gikk bra – helt til pasient nummer 100. Da oppsto det en hjerneblødning. Det samme skjedde med pasient nummer 102.
Forskningsprosjekt ble stoppet umiddelbart i desember 2012, etter at en anonym varsler slo alarm om at pasienter hadde blitt skadet.
Da hadde forskeren tatt vevsprøver av 112 pasienter.
Helsetilsynet har nå hatt saken til behandling i over to år.
– En betydelig belastning
Hjernekirurg Per Kristian Eide ved Oslo universitetssykehus forteller for første gang sin historie om forskningsprosjektet som fikk dramatiske konsekvenser for to pasienter.
– Dette har vært en betydelig belastning, forteller Eide,
– Ikke bare for meg og min familie, men også for hele fagmiljøet. Det har også skadet pasientbehandlingen, sier han.
Påstand mot påstand
TV2 har hatt en massiv dekning av denne saken. De har intervjuet pasienter som sier at de aldri hørte Eide fortelle dem noe om risiko for hjerneblødning.
”Ordet hjerneblødning ble aldri nevnt. Hadde det vært nevnt, hadde jeg sagt nei,” fortalte en av pasientene til TV2.
– I etterpåklokskapens lys ser jeg at jeg burde ha informert om risiko for hjerneblødning også i den skriftlige informasjonen jeg ga til pasienten før inngrepet. Men jeg er helt uenig i at risiko ble underkommunisert. Alle pasientene som deltok ble informert muntlig om risiko for hjerneblødning.
Vanlig å bare informere muntlig
I informasjonsskrivet, som alle pasientene skrev under på at de har mottatt, står det at det er en ”liten tilleggsrisiko” ved å delta i dette forskningsprosjektet. Hvor stor denne risikoen var, står ikke skriftlig.
Alle de 112 pasientene skulle gjennom en planlagte og nødvendig hjerneoperasjon ved Oslo universitetssykehus. Prøvene ble tatt samtidig med disse i det allerede etablerte operasjonssåret.
– Disse hjerneoperasjonene har i seg selv en risiko for blødninger og infeksjoner på mellom 1 og 2 prosent. Det er fast rutine ved nevrokirurgisk avdeling alltid å informere muntlig om dette, sier Eide.
Pasientene hadde en demenssykdom
De fleste av 112 pasientene hadde en sykdom som kalles hydrocephalus, eller voksenvannhode. Det innebærer at de har en form for demens. Demens påvirker hukommelsen. De andre deltagerne hadde lignende hjernesykdommer som også er kjennetegnet ved hukommelsesproblemer og annen kognitiv svikt.
– Alle pasienter har lett for å glemme ting som legen har sagt. Når pasienten på toppen av det hele har en sykdom som påvirker hukommelsen, er det ekstra vanskelig å huske, mener Eide.
Han konstaterer at han og noen av hans pasienter har forskjellig versjon av hva som ble sagt, eller ikke sagt, før inngrepet.
– Hvorfor skulle jeg lyve?
Forskning.no har fått sett eposter fra andre pasienter enn dem TV2 intervjuet. Disse pasientene skriver at de mener å ha fått god informasjon om risiko før vevsprøven ble tatt.
– Hvorfor skulle jeg lyve til noen pasienter og gi informasjon til andre? Jeg har jobbet som nevrokirurg siden starten av 1990-tallet og gjennomført flere tusen operasjoner. Jeg kan ikke jukse med informasjon og underkommunisere risiko, sier Eide.
Burde bedt om mer informasjon
Pål Gulbrandsen forsker på kommunikasjon mellom lege og pasient ved Universitetet i Oslo.
Han mener at den regionale etiske komiteen (REK) som behandlet dette prosjektet, ikke burde ha godkjent prosjektet slik det forelå, men bedt om mer informasjon.
En viktig del av arbeidet til REK er nettopp å vurdere informasjonen til pasienten, de såkalte samtykkeskrivene, som deltakere i medisinske forskningsprosjekter får på forhånd.
Så viktig informasjon som at pasienten kan få hjerneblødning av å delta i et forskningsprosjektet, burde selvsagt også ha stått i det skriftlige samtykkeskrivet, mener Gulbrandsen.
Hva er gyldig samtykke?
Helselovverket vårt slår fast at en pasient må ha fått god informasjon på forhånd, dersom pasientens samtykke til å delta i forskning skal være reell. Informasjonen må være tilpasset den enkelte pasient.
”Frivillig, uttrykkelig og informert.” Dette er tre krav til et gyldig pasientsamtykke.
Det innebærer at den som skal forskes på, virkelig forstår hva samtykket gjelder.
Pasienten må forstå hvilke konsekvenser det kan få å være med i forskningen. For eksempel bør hun eller han både få vite det og forstå det, dersom det er slik at vedkommende risikerer å få hjerneblødning.
Hva med demente?
”Jo større risiko eller ubehag et forskningsprosjekt medfører, jo strengere bør kravene være til forsøkspersonens forståelse av hva prosjektet innebærer,” slår det forskningsetiske regelverket fast.
Dag Bruusgaard, leder av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) stiller nettopp spørsmål ved dette:
Hadde pasientene forstått risikoen? Var forskningspersonene, som faktisk hadde en lett hjernesykdom, samtykkekompetente?
– Alt dette bør det tas stilling til i den etiske komiteen som behandler denne saken, mener Bruusgaard.
– Alle var bevisste hva de gjorde
Eide mener at alle pasientene som deltok i forskningsstudien var i stand til å ta stilling til om de ville delta i forskning eller ikke.
– Demens er ikke en bestemt tilstand. Demente kan være samtykkekompetent på ett tidspunkt, og ikke på et annet. Så lenge du er samtykkekompetent, bestemmer du selv over din egen kropp. Slik er regelverket. Det skal mye til for å ta fra folk samtykkekompetansen.
Hvordan gjorde du vurderingen om pasientene som skulle delta i studien var samtykkekompetente?
– Å vurdere bevissthet og nivået på bevissthet er vår hverdag som nevrokirurger. Om noen har kompetanse for å vurdere dette, er det oss. En nevrokirurg med lang fartstid som meg har også lang erfaring med informasjon om risiko. Dette er en del av informasjonen før enhver operasjon, sier Eide.
Var det flere enn deg som vurderte pasientene?
– Vi har en lang og god tradisjon for at den som opererer også informerer om prosedyre, herunder risiko, før et kirurgisk inngrep. Vi har aldri vurdert om flere, eller andre, skal gjøre det.
Pasientene kvitterte på å ha mottatt informasjonsskrivet da de ble innlagt. Det gikk mellom ett til et par døgn fra de underskrev på at de deltok i forskning til inngrepet skjedde, forteller kirurgen.
Åtte hadde redusert samtykkekompetanse
Burde ikke pasientene fått tilsendt dette samtykkeskrivet på forhånd, slik at de i kunne konferert pårørende eller andre om de skulle være med i denne forskningen?
– Det kan man alltids diskutere. Det er muligens en bedre prosedyre. Men når det ikke skjedde her, har det ikke vært noen baktanke ved det.
Eide mener de ikke har ikke tatt med personer som ikke har vært samtykkekompetente i studien.
– Blant de 112 pasientene som deltok, var det åtte vi vurderte hadde redusert samtykkekompetanse. Da signerte pårørende, enten sammen med eller på vegne av pasienten.
Oppfatter ikke informasjon fra legen
Forskning viser at mange pasienter ikke oppfatter informasjonen som gis fra leger og annet helsepersonell, forteller Pål Gulbrandsen.
En av flere årsaker er at språket i informasjonsskrivet ofte fungerer subtilt tildekkende.
Et samtykkeskriv bør strippes for alt som ikke er relevant for forskningsdeltakeren, lyder rådet fra kommunikasjonsforskeren. Mye tilleggsinformasjon gjør nemlig at det viktigste blir borte.
– I det aktuelle skrivet ble det lagt stor vekt på Rikshospitalets erfaring og gode behandlingsresultater. Det var unødvendig informasjon, mener Gulbrandsen.
Den farlige tilliten
Forskere som driver med klinisk, medisinsk forskning har ofte problemer med å få tak i nok pasienter til studiene sine. Derfor er det fare for at legen bruker tilliten pasienten har til ham, for å «selge inn» studien, mener Gulbrandsen.
Han presiserer at han ikke har grunn til å hevde at slike hensyn har vært til stede i denne studien.
– Legene befinner seg i en interessekonflikt. Skal du gjøre kliniske forsøk, er det maktpåliggende at du får nok pasienter til studien din.
– Vanligvis er det i medisinske studier en rekke deltagere som av ulike årsaker faller fra. Det gjør at du til sist bare sitter igjen med en liten mengde pasienter.
Gjør kunnskapen om dette at forskere ikke gir så nøytral og balansert informasjon til pasienten som de bør?
Enda mer komplisert blir det når forskeren som leder prosjektet, ofte i tillegg er pasientens behandlende lege. Altså en person pasienten er helt avhengig av og har stor tillit til. Er da samtykket pasienten gir helt «fritt »?
– Pasienten er prisgitt denne legen. Maktrelasjonen er et problem. Jeg mener derfor at andre enn behandlende lege bør ta opp spørsmålet om pasienten vil delta i forskning, sier Gulbrandsen.
– Jeg har ikke lurt noen
Per Kristian Eide mener det ikke var snakk noe etablert lege-pasientforhold i forbindelse med dette prosjektet.
– Jeg var ikke behandlende lege for dem som ble bedt om å delta i prosjektet. Noen pasienter hadde jeg nok møtt tidligere, men hovedregelen var at jeg ikke hadde snakket med dem på forhånd.
– Vi har ikke prøvd å lure pasienter inn i dette prosjektet, slik det er blitt påstått. Vi har mange pasienter som kommer til oss, og har ikke behov for å lure noen til å delta i denne forskningen.
Generelt er det få pasienter som sier nei til å være med i klinisk forskning, mener Eide.
– Jeg har gjort en rekke studier, og både mitt og andres inntrykk er at pasienter generelt er positive til å delta i studier.
Hadde pasientene i det aktuelle prosjektet selv noen nytte av å delta i forskningsprosjektet?
– Vi har lagt liten vekt på nytteverdien ved å delta i denne forskningen i informasjonen til pasientene. Men skulle jeg skrevet dette informasjonsskrivet i dag, ville jeg lagt vekt på at dette er forskning som kommer pasientene til gode.
På hvilken måte?
Vevsprøven som ble tatt tok av deltagerne kan gi informasjon om hvor langt demenssykdommen har kommet, mener Eide.
– Dette kan være nyttig informasjon i forhold til valg av behandling.